The Interface

• Planung von Validierungsprojekten: Von der ersten Idee bis zum Validierungsbericht
• Konzeption / Überarbeitung von SOPs
• Risikoanalyse (zB FMEA)
• Validierungsdokumentation nach Maß: Planen, Erstellen, Reviews
• Geräte-Dokumentation
• Durchführung von Validierungstests (OQ / PQ / FAT)
• Betriebsanweisungen, Handbücher

Ich begleite Sie kompetent durch Ihr gesamtes Validierungsprojekt. Wir erarbeiten gemeinsam die für Sie optimale Validierungs-Strategie.

Computer-System-Validierung kann beliebig aufwändig sein. Muss aber nicht! Gemeinsam erarbeiten wir die Strategie, die für Ihr Validierungsprojekt passt. Dabei verwende ich einen strikt risikobasierten Ansatz.

Was ich Ihnen nicht biete: Das Rundum-Sorglos-Paket. Ein Validierungsprojekt bildet Ihren Business Prozess ab. Es ist Teil Ihres Qualitätsmanagements. Deswegen kann dies nicht “von extern” auf einem Tablett geliefert werden.

• Kompetente Beratung auf Basis jahrelanger Projekterfahrung
• Profunde Kenntnis der EU- und FDA Anforderungen (zB EudraLex Annex 11, 21 CFR Part 11)
• Anwendung der bewährten GAMP5 Prinzipien
• Durchhaltevermögen auch bei anspruchsvollerem Projektverlauf
• Termintreue
• Qualitativ hochstehende, in sich schlüssige Dokumentation

• Erfahrung mit verschiedenen PV Anbietern: Veeva Safety, PharmApp
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Laboranalytik, Pharma, Medical Devices
• Regelmäßige fachspezifische Weiterbildungen
• Abschluss als Chemieingenieurin Dipl. Ing (FH), Bereich Umweltanalytik
• Abschluss als Biologielaborantin Pharma (eidgenössisches Diplom)